Resultados preliminares de un ensayo clínico fase III con el fármaco Biomodulina T –desarrollado por el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)– en pacientes pediátricos con hipoplasia Tímica asociada o no a la inmunodeficiencia celular, demuestran la seguridad y eficacia del medicamento inmunomodulador en el tratamiento a esta enfermedad genética.
Al presentar los resultados, este miércoles, en el simposio Efecto inmunomodulador de la Biomodulina T, como parte del programa científico del IX Congreso Hematología 2023, la doctora Odalis de la Guardia Peña, investigadora principal del ensayo clínico, terminado recientemente, puntualizó que fue un estudio multicéntrico, en el cual trabajaron el Instituto de Hematología e Inmunología, los hospitales pediátricos William Soler y Ángel Arturo Aballí, y el BioCen como promotor del ensayo.
Iniciado en septiembre de 2018, precisó la investigadora que, con el estudio, se propuso probar la eficacia y seguridad del medicamento en personas con ese padecimiento, comprendidas en las edades pediátricas.
A su vez, indicó Odalis de la Guardia, se planteó como hipótesis que la Biomodulina T incrementaría, al menos en un 60 %, el área del timo al concluir el tratamiento; y que este incremento se reflejaría en la reducción en un 50 % del número de infecciones, y en el aumento de al menos 30 % de las subpoblaciones linfocitarias CD3+/CD4+ y CD3+/CD8+ en el subgrupo de pacientes con inmunodeficiencia celular.
Explicó que, para el estudio, la muestra se dividió en dos subgrupos: el primero incluyó a los niños con hipoplasia del timo, pero no diagnosticados con inmunodeficiencia; y en el segundo se encontraban aquellos que sí tenían inmunodeficiencia celular.
En el subgrupo I, además, se trataron los pacientes con hipoplasia Tímica severa y moderada, y en el subgrupo II, los tres tipos de hipoplasia (leve, moderada y severa).
Luego de terminado el proceso de inclusión, en mayo de 2022, finalmente formaron parte del ensayo 60 pacientes (44 en el subgrupo I y 16 en el subgrupo II), de los cuales 52 (86,6 %) concluyeron el estudio.
Destacó De la Guardia Peña que, como conclusiones preliminares (pues aún no ha culminado todo el procesamiento estadístico de los datos), el 75 % de los pacientes incluidos, luego de la administración de la Biomodulina T, alcanzó el tamaño normal del timo, mientras que el 62,5 % de los sujetos con poblaciones CD4 y CD8, disminuidas al iniciar el ensayo, recuperó el valor de las mismas.
Por otra parte, resaltó, no hubo eventos adversos graves, solo el 23,3 % de los pacientes presentó algún evento adverso leve o moderado; y del 85 % de los incluidos, que habían usado terapia con antibióticos antes del ensayo clínico, solo el 41,6 % lo necesitó durante el desarrollo del estudio.
Al respecto de este último elemento, la investigadora principal subrayó que en los dos subgrupos hubo una disminución en la ocurrencia de infecciones en la medida en que transcurrió el ensayo.
«Todos los niños empezaron con un porciento elevado de ocurrencia de infecciones de los tipos viral, bacteriana y parasitaria, y al transcurrir los seis meses del ensayo clínico, este porciento de infecciones fue disminuyendo con la administración de las dosis de Biomodulina T», detalló.
Alexis Labrada, director de Investigaciones del BioCen, refirió durante el simposio que, una vez concluido el informe con los resultados finales del estudio, el propósito será lograr la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos.
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